A Szakbizottság vezetése az EOQ Választmányától konkrét és megtisztelő felkérést kapott egy GXP-munkacsoport létrehozására és működtetésére. A munkacsoport első tevékenysége egy szintentartó oktatási program kialakítása volt az EOQ oktatási tevékenységének támogatására a gyógyszeripari szakemberek számára. A kialakított tematika:

• Minőségügyről általában: A minőség és minőségügy értelmezése; A minőség állami-nemzeti szabályozása; ISO 9004, Nemzeti Minőségi Díj stb.
• Deviációk, OOS eredmények kivizsgálása: okok keresése, helyesbítő és megelőző intézkedések, kockázatelemzés.
• Matematikai-statisztikai módszerek a minőségbiztosításban: hipotézis-vizsgálatok, varianciaanalízis, regresszió analízis, ellenőrző kártyák stb..
• Minőségügyi kérdőjelek a gyógyszeriparban: ICH Q8 – Gyógyszerfejlesztés; ICH Q9 Minőségrendszerek.
• Hatósági (OMCL) gyógyszervizsgáló laboratóriumok minőségbiztosítása.
• Validálások: folyamatok, tisztítások, módszerek validálása, mérőeszköz-irányítás, kvalifikálások, változáskövetés.
• Auditok tapasztalatai: NAT, OGYI, FDA.

A Semmelweis Egyetem Gyógyszerészeti Intézet előadótermében 2010. április 21-én megtartott Dr. Bacsa György emlékülést közösen szervezték meg a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság ipari szervezetével. Témája a kockázatelemzés és a gyógyszeralapanyagok stabilitási vizsgálatának tervezése volt. A szakmai délutánon a következő előadások hangoztak el:

• Papp Lászlóné, Richter Gedeon Nyrt, Budapest: A XXI.század, a minőség százada
• Morvai Magdolna, TEVA Gyógyszergyár Zrt, Gödöllő: Kockázatelemzés, mint a Minőségügyi Rendszer része
• Berényi Vilmos, WIL-ZONE Tanácsadó Iroda, Esztergom-Kertváros: Kockázatelemzés
• Horgos József, Hungaropharma Zrt. Gyógyszeranyag Üzletág: Gyógyszeralapanyagok stabilitásvizsgálatának tervezése kockázatelemzés segítségével.
• Gungl József, Sanochemia AG: Határértéken túli eredmények és deviációk kezelése.

Ezen a rendezvényen – a korábbi évek gyakorlatának megfelelően – több mint 100 fős hallgatóság egy részének aktív részvételével élénk vita zajlott az előadott témákkal kapcsolatosan; a feltett kérdésekre az előadók igyekeztek minden tekintetben elfogadható válaszokat adni.

A korábbi gyakorlathoz híven a rendezvény-naptárban szereplő eseményeket más EOQ MNB-szakbizottságokkal vagy gyógyszerész-társszervezetekkel közösen tervezik megrendezni.

A tervezett program a 2011-es évre:

1. Az ismertetett tematikával szintentartó oktatás a gyógyszeripari szakemberek részére “EOQ Minőségügyi rendszermenedzser / auditor / szakértő” oklevél meghosszabbításához.
2. Előreláthatólag 2011. április 1-én a hagyományos Dr. Bacsa György emlékülés keretében tudományos előadóülésre kerül sor az MGYT ipari szervezetével közösen. A lehetséges tématerületek a következők: validálás, kvalifikálás, törzskönyvezés, informatikai rendszerek, GMP-auditok. A programról és a pontos helyszínről, illetve időpontról az EOQ honlapján és körlevelekben kaphatnak tájékoztatást az érdeklődők.
3. A Szakbizottság – tovább folytatván a stratégiai együttműködést más szakmai társszervezetekkel – aktívan részt kíván venni azok szakmai programjain.